第1780章 番外269（1 / 2）

林建明五十出头，在制药行业摸爬滚打了二十多年，是从一线研发岗位一步步做到管理层的。

他思考了几秒钟，点了点头：

“我同意陈总的判断。

pd-l1tigit这个赛道现在挤得厉害，默沙东、罗氏、百时美施贵宝都在做，我们的优势就是疗效数据比他们好。

如果安全性上留了隐患，将来在市场上被人抓住把柄，反而得不偿失。”

“那就这么定了。”

陈默把报告推到一边，“周沛，你回去之后重新做一个剂量优化方案，下周之前报给林总。

另外，生产质量部那边，gp车间的认证进展怎么样了？”

生产质量部的负责人姓方，单名一个旭字，四十来岁，说话做事一板一眼的。

他翻开面前的笔记本，把认证进度从头到尾汇报了一遍。

原料药车间已经通过了国内的gp符合性检查，制剂车间正在等欧盟qp的现场审计，预计春节前能完成。

陈默一边听一边在笔记本上记了几个要点。

他记笔记的习惯保持了二十多年，从当年在华兴做初级工程师的时候就是这样，每开一次会就记一页，字迹工整，条理分明。

方旭汇报完之后，陈默又问了几句关于原料药供应链的问题。

应世生物的原料药生产基地在蓉城，那边最近在做一个扩产项目，产能要从每年两百公斤提升到五百公斤。

方旭说工程进度比预期快了将近一个月，预计三月底就能投产。

“很好。”

陈默在笔记本上又记了一笔，然后抬起头来扫了一圈在座的人，“还有没有其他需要讨论的？”

一直没怎么开口的注册事务部负责人何韵举了一下手。

她今年三十七岁，是整个管理团队里最年轻的，但做事雷厉风行，去年一年经她手递交的注册申请没有一份被退回。

“陈总，fda那边上周发了一封补充资料函，要求我们在pd-1vegf双抗的三期临床数据里补充亚洲人群的亚组分析结果。

他们的审评员认为现有的数据里高加索人群占比过高，亚洲人群的样本量不足以支撑统计学推断。

我跟统计团队商量了一下，最快可以在两周内把亚组分析报告赶出来，但样本量的问题确实存在，可能需要做一些额外的统计学处理，比如用倾向性评分匹配或者贝叶斯收缩估计的方法。”

陈默听完，想了想，问：“这是fda第一次提出这个要求吗？”

“之前开eop2会议的时候他们提过一次，但没有写在正式的会议纪要里。”

何韵说，“我当时以为只是口头上的关切，没想到他们在补充资料函里又正式提了一遍。”

“那就认真对待。”

陈默说。

“亚洲人群的数据不足，这是客观事实，补不了就是补不了。

但统计方法上的处理可以做得更精细一些。

你回去之后让统计团队把几种方法的优劣做一个对比分析，附在亚组分析报告后面一起交上去。

态度要诚恳，但立场要站得住。”

何韵点了点头，在笔记本上刷刷地记了几行字。

“还有别的事吗？”

陈默又问了一遍。

没有人再发言。

“行，那今天就到这里。”

陈默合上笔记本，端起已经凉透的咖啡喝了一口，“建明留一下，其他人都去忙吧。”

众人纷纷起身，收拾桌上的文件和电脑，间杂着几声低低的交谈。

周沛一边往外走一边跟方旭讨论着什么，何韵则夹着笔记本电脑快步走向门口，大概是要赶回去处理那份补充资料函。

陈默靠在椅背上，揉了揉眉心。

从下午两点到现在，他连续听了五个汇报，做了七八个决策，脑子倒是不累，但眼睛有点发酸。

他摘下眼镜，用眼镜布擦了两下镜片，又重新戴上。

会议室的门刚关上又被推开了。

赵梦站在门口，脸上的表情跟平时不太一样。

她在陈默身边待了七年，从普通秘书做到秘书团队的负责人，什么大场面没见过。

但此刻她的表情里有点谨慎，像是在斟酌该怎么开口。

“陈总，沈总来了。”

她说。

陈默正在翻笔记本的动作停了一下。

他抬起头，看了赵梦一眼。

“让她进来吧。”

他说。

林建明本来是留下来了准备跟陈总单独谈点事情，听到“沈总”

两个字，脑海里面过了一下整个应世生物应该没一个姓沈的是能直接见到陈总的。

又看了看陈默的表情，估计是陈总的私事。

他立刻站起来说：“陈总，那我先出去，等下再过来。”